تحقیقات نشان می‌دهد که مصرف دارو بین ایرانی‌ها سه برابر میانگین جهانیست. طوریکه در هر نسخه پزشکان، حدود ۳ الی ۴ قلم دارو تجویز می‌شود؛ این عدد در دنیا تقریبا ۲ است. برای همین با وجود تولید اغلب داروها در کشور، تامین میزان داروی مصرفی مردم کمی با مشکل مواجه است. همچنین ساخت داروهای جدید نیز به سرمایه‌گذاری برای تحقیق و توسعه تولید آن نیازمند است. در نتیجه لازم است با رعایت شرایط واردات دارو به ایران، کمبود داروها با واردات از خارج جبران شود. واردات دارو گاهی جهت حمایت از تولیدکنندگان داخلی، سختی‌هایی دارد؛ چون داروها مستقیما با سلامت مردم مرتبطند، طبیعتا حساسیت دولت در واردات آنها بسیار بالاست.
در این مقاله از گروه تجاری ققنوس، می‌خواهیم شما را با قوانین و چگونگی واردات دارو به کشور آشنا کنیم. پس اگر قصد واردات دارو را دارید با ما همراه باشید تا با شناخت محدودیت‌ها و شرایط آن شروع کنید.
شرایط واردات دارو به ایران
سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ایران، برای واردات دارو به ایران شرایط و مقررات خاصی وضع کرده است. واردکنندگان باید طبق آن شرایط و رعایت حداکثری استاندارهای سلامتی و با توجه به نیازهای دارویی مردم اقدام به واردات کنند. بطور کلی شرایط واردات دارو به ایران باید به قرار زیر باشد:
- مجوز تولید، فروش و صادرات داشته باشد.
- داروها با شرایط حمل‌ونقل استاندارد و مناسب حمل گردند.
- برای تولید دارو استاندارهای کیفی بین‌المللی رعایت شده باشد.
- برچسب اطلاعات مورد نیاز در مورد نوع مصرف و شرایط نگهداری دارو همراه دارو موجود باشد.
توصیه می‌شود واردات کالایی مانند دارو از کشورهای معتبری که توانایی تولید داروی باکیفیت دارند، انجام شود. همچنین تعرفه‌های گمرکی و مقررات مربوط به واردات دارو به ایران را به دقت بررسی کنید و سپس اقدام به تجارت و واردات دارو به کشور کنید. چنانچه داروی نامناسب و غیر استاندارد توسط بازرگانان به کشور وارد شود، به علت عدم توجه به شرایط واردات دارو به ایران، مسائلی چون توقیف دارو، پرداخت جریمه‌های دارویی و حتی ممنوعیت ورود دارو برای او پیش خواهد آمد.
مراحل واردات دارو به ایران توسط گروه تجاری ققنوس
واردات هر کالایی نیاز به آگاهی از مراحل و مقررات گمرکی دارد؛ به ویژه در مورد واردات دارو بخاطر حساسیت و ارتباط آن با سلامت انسان ها، تجربه و داشتن اطلاعات بسیار مهم است. واردات دارو هم مراحل خاصی خود را دارد که اگر هر یک از این مراحل به درستی انجام نشود، با مشکل رو به رو خواهید شد. بنابراین بهترین کار این است که از یک شرکت تجاری معتبر که در حیطه واردات کالا و دارو فعالیت دارد کمک بگیرید.
گروه تجاری ققنوس با تیمی مجرب و آشنا به امور واردات و صادرات انواع دارو، با رعایت شرایط واردات دارو به ایران تمام مراحل زیر را برای واردکنندگان عزیز انجام می‌دهد:
پیدا کردن تولیدکننده معتبر دارو
شرکت‌های زیادی در زمینه تولید دارو در سراسر دنیا فعالیت دارند. تیم ما با شناخت معتبرترین تامین کنندگان دارو،شرکت‌های معتبر را جهت خرید دارو انتخاب و با آنها ارتباط برقرار می‌کند.
دریافت نمونه دارو و مذاکره با فروشنده
بعد از اینکه شرکت مورد نظر انتخاب شد، ما از آنها می‌خواهیم تا لیستی از محصولات تولیدی خود را برای ما ارسال نمایند. در این مرحله کیفیت نمونه‌های دارویی توسط کارشناسان ما بررسی و به نوعی شرکت مقابل اعتبار سنجی می‌شود. سپس در صورت عدم وجود مشکل درباره تجارت با آن شرکت تصمیم نهایی را می‌گیریم.
بررسی کیفیت و اعتبار شرکت مورد نظر
علاوه بر بررسی دارو در مرحله قبل، بهتر است جهت اطمینان از رعایت شرایط واردات دارو به ایران بطور جداگانه هم درباره شرکت مورد نظر تحقیق شود. گذشته از شناختی که ما قبلا از شرکت‌های معتبر تولید دارو داریم، یک راهکار کاربردی برای تشخیص اعتبار شرکت انتخابی این است که نام شرکت با عبارت «کلاهبرداری» در گوگل جستجو شود. سپس با مطالعه نظرات سایرین درباره این شرکت، اگر مشاهده شد که کیفیت کار و خوش قول بودن آنها در پروسه تجارت اکثریت نظرات مردم است، مذاکره را آغاز و در غیر اینصورت با آن شرکت همکاری نمی‌کنیم.
عقد قرارداد
در مرحله بعد با شرکت انتخابی یک قرارداد دقیق با رعایت مسائل حقوقی تنظیم می‌شود که کلیه موارد لازم همچون: شیوه پرداخت مبلغ، مسئولیت‌های طرفین، روش حمل، شرایط واردات دارو به ایران و… ذکر شده باشد.
دریافت پیش فاکتور کالا
پروفرما یا همان پیش فاکتور از اسناد اصلی واردات کالاست و حتما باید بسیار دقیق و با دقت تنظیم شود. در پیش فاکتور اطلاعاتی چون قیمت، نوع و تعداد داروهای ارسالی باید دقیقا ذکر گردد.
دریافت مجوزات واردات دارو
گروه تجاری ققنوس کلیه مدارک و مجوزهای لازم برای واردات دارو را بطور دقیق از سازمانهای مربوطه دریافت می‌کند. با داشتن مجوز ورود هنگام ترخیص کالا به مشکل اساسی برخورد نخواهید کرد. در ادامه مقاله مجوزات لارم برای واردات دارو را شرح خواهیم داد.
پرداخت مبلغ خرید دارو به حساب شرکت انتخابی
بعد از اینکه در مورد انطباق شرایط واردات دارو به ایران مطمئن شدید و تمام مراحل خرید انجام شد، قرارداد با شرکت انتخابی منعقد و مبلغ مربوطه باید پرداخت گردد. در این مرحله، ما با توافق قبلی درباره روش پرداخت با شرکت تولیدی، از روشی امن برای پرداخت استفاده میکنیم تا بعدا مشکلی در این باره پیش نیاید.
انتخاب روش حمل و نقل
اگر شما قصد دارید داروها هرچه سریع تر به مقصد مورد نظرتان برسد، ما با توجه به نوع دارو از روش‌های سریع مانند حمل هوایی استفاده میکنیم. هزینه حمل هوایی بر اساس کشور مبدا و نوع خدمات حمل برای محموله‌ها تعیین می‌شود. اما اگر عجله ای در زمان ارسال نبود و داروها حساسیتی به دما و زمان نداشتند، می‌توان از حمل دریایی و زمینی نیز استفاده کرد.
برآورد هزینه ها
برای تخمین هزینه داروهای وارداتی و فروش آنها در کشور، بعد از تعیین روش حمل و نقل، هزینه‌های کلی واردات را دقیقا برایتان برآورد میکنیم تا بتوانید قیمت را منصفانه و با در نظر گرفتن سود مورد انتظار طبق شرایط واردات دارو به ایران تعیین نمایید.
ترخیص داروها از گمرک و ورود به ایران
در مرحله نهایی با ورود داروها به گمرکات کشور، ترخیص کاران گروه تجاری ققنوس تمام مراحل ترخیص را در اسرع وقت انجام می‌دهند تا دارو بدون جریمه توقف در گمرک هر چه زودتر وارد چرخه فروش گردد.
مدارک لازم برای واردات دارو
واردات دارو به ایران همانند سایر کالاهای تجاری وارداتی به مدارک و مجوزات کلی مانند اصل پیش فاکتور (پروفروما)، فاکتور تجاری، مجوز انجام واردات و صادرات، برگه ترخیصیه، بارنامه و… نیاز دارد. اما در عین حال مدارک و مجوزهای مخصوصی هم برای واردات محصولات دارویی و غذایی نیاز است. بطور کلی برای صدور اجازه واردات دارو به کشور، طبق شرایط واردات دارو به ایران، ارائه مدارکی طبق جدول زیر لازم است:
| مدارک واردات دارو | توضیحات |
| ارائه DMF | DMF یا Drug Master File مدرک مهمی در فیلترهای دارویی است که با ارائه آن شانس بهتری برای واردات دارو به کشور خواهید داشت. DMF اطلاعات مربوط به مواد اولیه، فرمولاسیون، مدارک آنالیز و مشخصات ساخت محصول را داراست. |
| شناسنامه دارو | همه داروهای مجاز از سوی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، دارای برچسب شناسنامه ای حاوی اصالت دارو، اطلاعات اصلی مربوط به دارو هستند که به معنای قانونی بودن داروست. |
| اصل گواهی cpp | گواهی محصول دارویی یا CPP توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) صادر می‌گردد و اطلاعاتی در مورد دارو، شرکت تولید کننده آن دارد و برای ورود دارو به ایران ضروریست. |
| برگه آزمایشات کیفی | دارو از نظر استانداردها و سلامتی باید آزمایش شود و برگه آن هنگام ورود به گمرک ارائه گردد. |
| گواهی اصالت و سازگاری | برچسب سفید کاغذی با حاشیه های زرد و نوشته های مشکی، که روی آن بارکد، تاریخ تولید، تاریخ انقضا، سریال محصول درج شده و طبق شرایط واردات دارو به ایران باید روی تمام داروها، الصاق شود. |
| مجوز تولید یا فروش دارو | واردکننده باید این مجوز را از سازمان غذا و دارو اخذ کند. |
| نمونه محصول جهت انجام آزمایش‌های کیفی | یک نمونه از دارو هم جهت آزمایش در آزمایشگاه‌های گمرک ارائه شود. |
| تاییدیه های مختلف | انواع تاییدیه های لازم از سازمانهای مربوطه اخذ شود. |
| فرم تقاضای واردات دارو | این فرم باید از اداره کل نظارت بر امور دارو اخذ شود. |
وارد کردن دارو به ایران بدون اخذ مجوزات لازم تاثیرات نامطلوب زیادی بر روی سلامت عمومی مردم دارد. در نتیجه موجب کاهش اعتماد افراد به سیستم قضایی و دارویی کشور خواهد شد.
شرایط وارد کننده دارو به ایران باید چگونه باشد؟
همانطور که می‌دانید واردات و صادرات کالا قوانینی دارند که واردکننده و صادرکننده باید نسبت به آنها آگاه باشند و طبق آن عمل نمایند. در غیر این صورت با مشکلات مختلفی روبرو خواهند شد. شرایط واردات دارو به ایران برای واردکننده را در ادامه ذکر میکنیم:
- هر شخص حقوقی بعد از دریافت موافقت اصولی برای واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو به شرط رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو، می‌تواند دارو وارد کند.
- طبق شرایط واردات دارو به ایران واردکننده دارو باید در قالب شرکت، اساسنامه و روزنامه رسمی آن شرکت را با ذکر موضوع واردات داروی تولید شده به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه کند.
- شرکت واردکننده باید توانایی ارائه نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را داشته باشد. همچنین برای فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه در ایران اجازه دریافت کند.
- شرکت واردکننده لازم است یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی کند.
- شرکت واردکننده دارو بعد از اخذ موافقت اصولی مجاز به معرفی داروی مورد نظر بر اساس فهرست داروهای ایران است. او باید مشخصات دارو (نام ژنریک، نام تجارتی، شکل و دوز دارویی، نام کمپانی سازنده، نام کمپانی دارنده پروانه ساخت دارو و کشور مبداء) را در این معرفی ذکر کند.
- شرکت واردکننده باید بر اساس شرایط واردات دارو به ایران مدارک ثبت را بعد از تأیید درخواست واردات دارو یا داروهای مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه کند.
- شرکت واردکننده با انعقاد قرارداد با یکی از شرکت‌های پخش سراسری می‌تواند داروهای خود را مطابق با ضوابط ابلاغی توزیع نماید.
- شرکت واردکننده باید ضوابط مربوطه را هنگام معرفی و تبلیغات در مورد داروهای وارداتی خود رعایت نماید.
مهمترین قوانین واردات دارو به ایران
جهت واردات و ارسال دارو به ایران، لازم است از تمامی قوانین و شرایط سازمان دارو و مواد مخدر پیروی کنید و کلیه مدارک مورد نیازشان را هم ارسال نمایید. در اینجا برخی از مهمترین قوانین واردات دارو به ایران را ذکر میکنیم:
- در حوزه قوانین و شرایط واردات دارو به ایران، ترخیص بسیاری از داروها که در کشور مشابه آن یافت می‌شود یا حاوی مواد اعتیادآور با دوز بالاست، مانند کدئین ممنوع می‌باشد. از این رو، شما اجازه واردات و ترخیص چنین داروهایی را به کشور ندارید. داروهای ممنوع جهت واردات عبارتند از:
آموکسی سیلین‌ها، اکسی کدون (Oxycodone)، سودوافدرین، گرانول نیتروگلیسیرین، اریترومایسین، بوپرنورفین، کدئین فسفات، ترامادول هیدروکلراید، پنی سیلین جی، متادون هیدروکلراید، امینو پنی سیلانیک اسید.
- بطور کلی، هر دارویی جهت ورود از خارج کشور به داخل، باید مجوزهای لازم و موافقتِ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را اخذ نموده باشد. یکی از اصلیترین مدارک پروانه ساخت داروست که وجود آن برای ترخیص دارو ضروریست. پروانههای مربوط به صلاحیت ساخت و واردات دارو در کشور، توسط کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو صادر می‌گردد.
- از قوانین و شرایط واردات دارو به ایران است که اگر داروی وارداتی در ایران دارای استاندارد ملی باشد، حتما باید فرمولاسیون کالا حداقل با استاندارد ملی منطبق باشد. اما اگر چنین نبود، واردکننده باید اطلاعات کامل و دقیق وضعیت بار خود را ارائه نماید تا کمیته علمی مربوطه اقدام به صدور مجوز بهداشت برای آن کند.
- شرکت واردکننده دارو باید تمامی مدارک ارسالی برای ضبط و ورود اطلاعات را طبق قوانین جاری بررسی کند.
- واردکننده باید از شرایط و اصلاحات سازمان دارو و مواد مخدر تبعیت کند و کلیه موارد مورد نیاز اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر را ارئه نماید.
- وارد کننده باید کنترل کیفیت محصولات دارویی را طبق مفاد اعلام شده انجام دهد و یک کارمند فنی مجرب و آشنا با GDP ،GMP، GSP استخدام نماید.
جمع بندی
در این مطلب با شرایط واردات دارو به ایران آشنا شدید و دانستید برای واردات داروها به ایران، دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو ضروریست. می‌توان گفت ارسال دارو به ایران یکی از سخت‌ترین تجارت‌های کشور است و واردکننده دارو، باید تمام جنبه‌های آن را بررسی و با قوانین و مجوزها و داروهای مجاز به ورود به بازار داخلی آشنا شود.
همچنین شرکت‌های بازرگانی هم بدون اخذ مجوزهای لازم نمی‌توانند اقدام به واردات هیچ گونه دارویی به کشور نمایند. اگر نیاز به هرگونه مشاوره و کمک در زمینه تهیه مجوزها و واردات و ترخیص دارو داشتید، با کارشناسان گروه تجاری ققنوس تماس بگیرید. چنانچه تجربه یا پرسشی در خصوص شرایط واردات دارو به ایران دارید، حتما با ما در میان بگذارید.
چگونه می‌توان مجوز واردات دارو را به دست آورد؟
ابتدا شرکت واردکننده دارو باید با طی تمامی مراحل قانونی به ثبت برسد و مجوزات لازم را از سوی وزارت بهداشت و اداره کل نظارت بر امور دارو دریافت کند.
حقوق و عوارض گمرکی واردات دارو به ایران چه مقدار است؟
هزینه گمرکی جهت واردات دارو با توجه به نوع دارو، روش حمل و حجم محموله وارداتی متفاوت است و مالیات ورودی، کرایه گمرک، هزینه‌های بسته‌بندی و حمل در تعیین قیمت نهایی دارو تاثیرگذارند.
برای واردات دارو به ایران چه مدارکی لازم است؟
علاوه بر مدارک کلی مانند بارنامه، فاکتور خرید و…، مدارک خاص واردات دارو به ایران شامل ارائه DMF، شناسنامه دارو، اصل گواهی cpp، برگه آزمایشات کیفی، گواهی اصالت و سازگاری، مجوز تولید یا فروش دارو، نمونه محصول جهت انجام آزمایش‌های کیفی، تاییدیه های مختلف و فرم تقاضای واردات داروست که باید به گمرک ارائه شوند.
برای واردات دارو به ایران چه شرایطی لازم است رعایت شود؟
مجوز تولید، فروش و صادرات اخذ شود، حمل داروها با شرایط استاندارد و مناسب انجام گیرد. استاندارهای کیفی بین‌المللی در تولید داروی وارداتی رعایت شده باشد. دارو باید به همراه خود برچسب اطلاعات در مورد نوع مصرف و شرایط نگهداری دارو را داشته باشد. همچنین با بررسی دقیق تعرفه‌های گمرکی و قوانین مربوط به واردات دارو به ایران اقدام شود.
